发布日期：2025-01-02 22:23 点击次数：59
智通财经APP讯，华东医药(000963.SZ)发布公告，2024年12月31日，公司独家经销产品注射用重组A型肉毒毒素(研发代码：YY001)用于改善中度至重度眉间纹的上市许可申请获国家药品监督管理局受理。
据悉，YY001是全球首款且目前唯一已递交上市申请的重组A型肉毒毒素产品。YY001在不改变蛋白活性的基础上，避免了传统技术路线使用肉毒杆菌生产肉毒毒素的生物安全风险；通过全套创新设计的生产工艺，所生产的重组肉毒毒素具有纯度高、比活性高、免疫原性低的特征，被业内视为新一代肉毒毒素。在医美应用的基础上，YY001用于治疗成人上肢肌肉痉挛的临床研究(代号YY001-002)也于2024年7月在中国进入II期临床试验阶段，并将在全球范围内首先将重组A型肉毒毒素应用于医疗领域。
YY001注册上市许可申请的受理，是基于一项在中国进行的多中心、随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验。YY001在大规模人群的III期临床研究结果显示，其有效性、安全性和免疫原性都达到了既定的临床试验终点，与对照药相比表现优异。
【免责声明】本文仅代表作者本人观点，与和讯网无关。和讯网站对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。邮箱：news_center@staff.hexun.com